Wpływ preparatów ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej na mięsaka Kaposiego związanego z AIDS ad

Badanie zostało zatwierdzone przez instytutową komisję odwoławczą Centrum Medycznego Uniwersytetu LA w Los Angeles. Kryteria włączenia obejmowały wiek powyżej 17 lat; odpowiednia funkcja wątroby, nerek i szpiku kostnego (bezwzględna liczba granulocytów,> 750 na milimetr sześcienny, liczba płytek,> 75 000 na milimetr sześcienny); wynik Karnofsky dla uzyskania statusu 50 lub wyższego; brak ostrej infekcji; i brak terapii, miejscowej lub układowej, w przypadku mięsaka Kaposiego związanego z AIDS podczas dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania. Jeden pacjent, który otrzymał tylko pojedyncze wstrzyknięcie preparatu hCG, miał pogorszenie zapalenia siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, które wymagało leczenia reindukcyjnego. Pacjent ten został zastąpiony w badaniu i usunięty ze wszystkich analiz.
Projekt badania
W badaniu fazy 1-2 z eskalacją dawki 24 kolejnych pacjentów było leczonych 250, 500, 1000 lub 2000 IU APL, przy czym 6 pacjentów otrzymywało każdą dawkę. Terapia składała się z inwazyjnych wstrzyknięć preparatu hCG lub rozcieńczalnika (jałowej wody) trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie. U każdego pacjenta wstrzyknięto dwa badane leki badanym lekiem, a trzecie uszkodzenie wstrzyknięto rozcieńczalnikiem. Do wstrzyknięcia wybrano jedynie dyskretne, guzowate zmiany z wyraźnymi marginesami. Dawkę preparatu hormonalnego ustalono w każdej kohorcie; żaden pacjent nie otrzymał większych dawek. Objętość wstrzyknięcia hormonu lub rozcieńczalnika również ustalono na 0,2 ml dla wszystkich dawek.
W próbie z podwójnie ślepą próbą losowo przydzielono 12 dodatkowych pacjentów, którzy otrzymywali hCG w dawce 2000 jm lub sam rozcieńczalnik (po 6 pacjentów). U każdego z tych pacjentów dwie zmiany guzkowe były wstrzykiwane trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Po dwutygodniowym okresie wymywania pacjentom, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania samego rozcieńczalnika, pozwolono przejść do otrzymania aktywnego leku, jak opisano powyżej.
Preparat hCG był świeżo odtworzony i podawany natychmiast, aby uniknąć jego dezaktywacji w czasie. W przypadku podania przypadkowego, igłę 27- lub 30-gauge umieszczono bezpośrednio pod skórą pokrywającą mięsak Kaposiego. Płyn był wstrzykiwany powoli, aby uzyskać efekt. Wstrzyknięte zmiany zostały zmierzone i sfotografowane przed pierwszą dawką, po szóstej dawce i po jednym tygodniu. Jeden tydzień po ostatnim wstrzyknięciu, jedną zmianę traktowaną hCG i zmianę traktowaną rozcieńczalnikiem badano na biopsji (z biopsjami dziurkowania 3 do 5 mm) u wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę na ocenę zmian patologicznych i dowodów apoptozy in situ. Analizy te przeprowadzono na ślepo w ramach podwójnie ślepej próby.
Tylko wstrzyknięte zmiany oceniano pod kątem odpowiedzi na leczenie. W próbie z podwójnie ślepą próbą zmiany chorobowe oceniano bez wiedzy badacza o przypisaniu leczenia. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wykrywalnej choroby we wstrzykniętym uszkodzeniu, co potwierdzono biopsją. Częściową reakcją było zmniejszenie o więcej niż 50 procent wielkości uszkodzenia w dwóch wymiarach lub całkowite spłaszczenie zmiany guzkowej. Postępujący mięsak Kaposiego zdefiniowano jako wzrost wielkości wstrzykniętego uszkodzenia o co najmniej 25 procent
[przypisy: bromazepam, oprogramowanie stomatologiczne, Enterolhurtownia portfeli ]
[hasła pokrewne: neuralgia międzyżebrowa, osad moczu bakterie, osteofitoza trzonów kręgowych ]

Wpływ preparatów ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej na mięsaka Kaposiego związanego z AIDS ad

Badanie zostało zatwierdzone przez instytutową komisję odwoławczą Centrum Medycznego Uniwersytetu LA w Los Angeles. Kryteria włączenia obejmowały wiek powyżej 17 lat; odpowiednia funkcja wątroby, nerek i szpiku kostnego (bezwzględna liczba granulocytów,> 750 na milimetr sześcienny, liczba płytek,> 75 000 na milimetr sześcienny); wynik Karnofsky dla uzyskania statusu 50 lub wyższego; brak ostrej infekcji; i brak terapii, miejscowej lub układowej, w przypadku mięsaka Kaposiego związanego z AIDS podczas dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania. Jeden pacjent, który otrzymał tylko pojedyncze wstrzyknięcie preparatu hCG, miał pogorszenie zapalenia siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, które wymagało leczenia reindukcyjnego. Pacjent ten został zastąpiony w badaniu i usunięty ze wszystkich analiz.
Projekt badania
W badaniu fazy 1-2 z eskalacją dawki 24 kolejnych pacjentów było leczonych 250, 500, 1000 lub 2000 IU APL, przy czym 6 pacjentów otrzymywało każdą dawkę. (więcej…)